解读国家药监局新修订《医疗器械经营质量管理规范》
1、新修订的《医疗器械经营质量管理规范》自2024年7月1日起施行，旨在强化医疗器械经营质量管理与监督管理，强调企业落实医疗器械质量安全主体责任。
2、新版《医疗器械经营质量管理规范》将于2024年7月1日起实施，此次修订强调了“医疗器械唯一标识”与“追溯”要求，旨在提升医疗器械供应链效率与质量安全，促进行业高质量发展。国家药监局已先后发布三批需要执行医疗器械唯一标识管理的产品，预计到2025年，所有二类三类产品都将执行唯一标识制度。
3、实施《医疗器械经营质量管理规范》的目的是加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效。
4、随着医疗器械行业的迅猛发展和监管要求的升级，国家药监局发布了全新修订的医疗器械GSP规范，以强化流通环节的质量管理和监管。这一变化为医疗器械流通企业带来了转型机遇。
5、国家药监局最新修订的《医疗器械经营质量管理规范》，旨在对医疗器械的采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程进行规范管理。植入类医疗器械与普通医疗耗材存在显著区别，因直接植入人体，其质量追溯、销售记录的保存期限需达到永久，以避免医疗纠纷。
6、为规范医疗器械经营质量管理，国家药监局制定并公开征求意见《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》。此指导原则适用于药品监督管理部门对医疗器械企业进行的现场核查，包括经营许可、经营备案后的检查，以及其他各类监督检查。指导原则中明确了医疗器械经营许可现场核查的评估标准。
国家药监局:发布《医疗器械注册质量管理体系核查指南》(2022年第50号...
1、为提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，国家药品监督管理局修订了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》。此指南旨在加强医疗器械注册质量管理体系核查管理，确保核查工作的质量。该指南适用于第二类和第三类医疗器械的注册质量管理体系现场核查。
2、质量管理体系要求：申请人需按照《医疗器械生产质量管理规范》及相关规定，建立与产品实现过程相适应的质量管理体系，包括设计开发、采购、生产管理、质量控制等环节，确保设计开发、生产等过程数据真实、准确、完整且可追溯，与注册申报资料一致。
3、年3月发布的《医疗器械注册质量管理体系核查指南》强调了数据质量对医疗器械行业的重要性，但并未给出数据可靠性的确切定义。数据可靠性与英文词Data Integrity紧密相关。Integrity在英文中意为诚实与正直，强调数据真实性。
国家级医保新规即将出台,创新器械又迎一重大利好
国家级医保新规即将出台，创新器械迎来重大利好。国家医保局明确表示将完善相关政策，及时将符合条件的创新医用耗材纳入医保支付范围，并在DRG/DIP医保支付方式改革中对创新医用耗材予以支持。政府对于创新器械企业高速发展给予了重注，持续性的利好政策发布，显示出对于医疗器械产业创新发展的认可。
医保跨省异地就医结算政策将全面实施。 医保补贴上调，最高补贴达到610元/人。 持有居住证的人可以在务工所在地缴纳医保。 加强门诊心脑血管疾病等慢性病的用药保障。 特困人员和低保对象、返贫致贫人口将得到全额或定额资助。
对于一个四口之家来说，仅在医保缴费这一项上，起码要缴纳1400元！当然补贴的力度也在同步扩大，今年对于一个四口之家来讲，医保的补贴最高也能够获得2440元。所以通过缴费和补贴标准的情况来看，在今年国家针对医保的投入，迎来实质性的提高。
关于创新医疗器械特别审批
创新医疗器械特别审批流程与沟通交流机制 纳入创新审评通道的医疗器械，将在国家药监局、器审中心已发布的沟通交流机制下进行。器审中心定期更新产品清单，与分中心进行信息交换。分中心将按照专人负责、主动对接、全程指导的工作机制，指派专人主动服务，为申请人提供专业指导。
为了创新医疗器械的快速审批，中国制定了一系列要求与规定。首先，申请创新医疗器械特别审查的申请人需确保其在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者通过受让方式取得发明专利权或使用权。
为响应中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的号召，推动医疗器械产业高质量发展，国家药品监督管理局修订并发布了《创新医疗器械特别审查程序》，自2018年12月1日起施行。此程序旨在鼓励医疗器械研发创新，促进新技术的推广与应用，保障医疗器械安全、有效。
创新医疗器械特别审批程序（试行）第一条 为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等法规和规章，制定本程序。
【案例分析】国家局飞检医疗器械企业,均查出重点缺陷项,停产整改!(附...
近来，国家药监局对天津索玛科技有限公司、深圳安特医疗股份有限公司及北京市大唐鼎视眼睛护理产品有限公司进行飞行检查，发现三大医疗器械企业存在严重生产质量管理体系缺陷，必须立即停产整改。杭州远志对此次飞检结果进行了总结，并依据《医疗器械生产质量管理规范》进行深入分析。
已经实施监管的个别省药监部门要求企业：（1）药品生产企业暂停生产3-6个月及以上，应在停产前20日内报所在地市级药监局备案，说明停产原因、停产日期、对遗留的中间产品处理措施、厂房、设施、设备保持持续的验证状态的办法等。
什么是创新医疗器械?如何查询特别审查结果及产品目录?一文读懂!_百度知...
1、创新医疗器械，指凭借核心技术专利，原理新颖且临床价值高的医疗器械。这类产品需通过创新申报，经过国家药监局特别审查办公室的审批，且在5年内完成注册上市。据统计，自2014年起，已有250个创新产品获批准上市，境内产品占多数。
2、创新医疗器械产品指的是拥有核心技术发明专利，在工作原理、作用机理上有创举，临床应用价值显著的医疗器械。国家药监局自2014年起，批准了250个创新医疗器械产品，其中境内产品241个，进口产品8个，2023年新增61个。
3、医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。这些产品主要通过物理方式获得，例如医用成像器械（如CT、心电图设备）和有源手术器械（如超声碎石机、骨科手术仪器等）。 根据其风险程度，国家对医疗器械实施分类管理。
4、通过搜索“nmpa”，进入国家药品监督管理局，在导航栏中选择医疗器械下的“医疗器械查询”，在所有目录中选择“医疗器械分类目录”查询。
5、点击进入360导航后，进行搜索，输入关键词“国家药监局”，在搜索结果中找到官方网站链接，点击进入。接着，向下浏览页面，找到并点击左侧菜单栏中的“医疗器械”选项。在医疗器械页面中，继续向下，直至找到“医疗器械分类目录”这一子项，确保已经选中。
6、创新医疗器械申报流程 创新医疗器械申报流程主要包括以下几个步骤：首先，申请人需准备并提交符合要求的申请材料，包括但不限于产品的技术文件、临床研究数据、专利权证明等。其次，NMPA及其下属机构将对提交的材料进行审核，评估产品创新性、安全性及有效性。若材料符合要求，产品将进入特别审查通道。